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美國FCC認(rèn)證、日本PSE認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、中國強(qiáng)制CCC認(rèn)證、德國TüV認(rèn)證
印度BIS認(rèn)證、韓國KC認(rèn)證、國際電工委員會CB認(rèn)證等
歐盟REACH認(rèn)證辦理流程：
1、實(shí)驗(yàn)委托單1、要求字跡清晰，工整。如數(shù)字0與英文字母O、數(shù)字2與英文字母Z需標(biāo)示清楚；
2、根據(jù)您的需求將委托單每一項(xiàng)詳細(xì)地填寫清楚，確保資料準(zhǔn)確無誤；
3、選擇報(bào)告形式：需中文報(bào)告，請用中文填寫；需英文報(bào)告，請用中英文對照填寫；如無英文公司名及地址且翻譯有困難，可委托我公司翻譯；從貨號至目的國等項(xiàng)目可隨客戶要求，自行選擇，非必填項(xiàng)目。
4、選擇樣品檢驗(yàn)后處理方式和報(bào)告交付方式，請?jiān)趥渥谧⒚魍哆f報(bào)告單位的聯(lián)系方式，以便更準(zhǔn)確地投寄報(bào)告；
5、如報(bào)告需注明其它信息或訂單號、批號，請予以說明；
6、選擇服務(wù)要求：正常工作周期5-7個工作日，可加急服務(wù)；
7、委托方經(jīng)辦人簽字或加蓋公章。
歐洲時(shí)間2022年12月15日，MDCG小組發(fā)布了MDR和IVDR下的邊界分類手冊第二版，這是在今年9月手冊首次發(fā)布后進(jìn)行的一次修訂，旨在繼續(xù)解決MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械的邊界和分類問題。
這份手冊明確了某一產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及如何應(yīng)用分類規(guī)則，這本屬于產(chǎn)品上市的成員國當(dāng)局的職權(quán)范圍，然而，當(dāng)對歐盟立法出現(xiàn)不同的解釋時(shí)，公眾健康可能會受到威脅，內(nèi)部市場也會被扭曲。鑒于這兩者都是成員國和歐盟委員會關(guān)注的問題，因此必須促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的對話。還應(yīng)確保各利益相關(guān)者的適當(dāng)參與。
一旦一個產(chǎn)品被認(rèn)定為醫(yī)療器械，就會有一定的風(fēng)險(xiǎn)等級，即I, IIa, IIb, III；體外診斷產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)等級為A、B、C和D。MDR法規(guī)第51條“器械分類”和附件八“分類規(guī)則”規(guī)定了醫(yī)療器械的分類，相應(yīng)的對于體外診斷產(chǎn)品的分類則應(yīng)該參考IVDR法規(guī)第47條和附件八。
在這本手冊中，分享的分類案例是成員國的主管部門在統(tǒng)一應(yīng)用分類規(guī)則時(shí)發(fā)現(xiàn)的難點(diǎn)。
醫(yī)療器械的資格認(rèn)證
這本手冊所涉及到的醫(yī)療器械和其他類型產(chǎn)品的不明邊界包括（藍(lán)色為此次更新的內(nèi)容）：
1. 醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品之間的邊界；
2. 醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)品之間的邊界，包括先進(jìn)治療藥物 (ATMP)；
●含有 COVID-19 抗體的鼻腔噴霧劑；
●石墨坩堝；
●專業(yè)去除牙齒生物膜的產(chǎn)品；
●醫(yī)療器械和殺菌劑之間的邊界；
●紡織品處理物質(zhì)。
3. 醫(yī)療器械和來源于人體的物質(zhì)之間的邊界；
4. 醫(yī)療器械和化妝品之間的邊界；
5. 醫(yī)療器械和食品之間的邊界；
6. 醫(yī)療器械和個人防護(hù)設(shè)備之間的邊界：
●用于運(yùn)送病人的救援袋；
●用于保護(hù)護(hù)理人員的有機(jī)玻璃盒。
7. 醫(yī)療器械和一般消費(fèi)品之間的邊界；
8. 其他醫(yī)療器械的邊界：
●用于性病預(yù)防策略的智能手機(jī)應(yīng)用程序；
●醫(yī)療計(jì)算程序；
●計(jì)針器。
確認(rèn)為醫(yī)療器械的產(chǎn)品有：
●用于運(yùn)送病人的救援袋；
●植入式皮膚填充物；
●氬氣凝固裝置；
●醫(yī)療計(jì)算程序；
●環(huán)氧乙烷氣瓶。
體外診斷產(chǎn)品的資格認(rèn)證
這本手冊所涉及到的體外診斷產(chǎn)品和其他類型產(chǎn)品的不明邊界包括：
1. 體外診斷產(chǎn)品和醫(yī)療器械之間的邊界；
●一氧化氮測量裝置；
2. 體外診斷產(chǎn)品和普通實(shí)驗(yàn)室設(shè)備之間的邊界；
3. 其他體外診斷產(chǎn)品的邊界。
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