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隨著全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展,許多制藥企業(yè)都希望將他們的產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)。然而,要在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品或醫(yī)療器械,企業(yè)必須通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的注冊(cè)申請(qǐng)。本文將詳細(xì)解讀美國(guó)FDA注冊(cè)申請(qǐng)需滿(mǎn)足哪些要求,…